Retiré de la vente

Cette notice d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est une partie du dossier de mise sur le marché (MMT) d'un médicament ou d'un produit, elle est donc consultable dans les documents déposés par le fabricant ou l'importateur du médicament, en cas de contrôle, ou bien sur le site de l'agence du médicament.

Les AMM sont délivrées par le Ministère de la Santé pour une durée de 15 ans maximum. Le MMT de ce médicament ou produit est consultable en cliquant sur ce lien. Si vous avez besoin d'informations complémentaires vous pouvez contacter un conseiller de l'ANSM.

Pour tout autre information concernant ce médicament veuillez consulter la notice ou vous rendre sur le site de l'Agence du Médicament: https://ansm.sante.fr/ 

Informations complémentaires

• Dénomination du médicament
• Informations à destination du consommateur.
• Informations à destination du professionnel.

Informations importantes concernant certains composants de BUSPIRIL 5 mg, gélule

• Cette gélule contient du saccharose.
• Pour les patients présentant une intolérance au fructose, se reporter à la rubrique 4.2.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• Il est déconseillé de prendre ce médicament dans les 3 semaines qui précèdent un rapport sexuel.
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BUSPIRIL 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BUSPIRIL 5 mg, gélule

La substance active est :

• Saccharose.
• Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, macrogol 600, dioxyde de titane (E171).

Les autres composants sont :

• Cristaux de saccharose.
• Hydroxyde de potassium.
• Hydroxyde de sodium.

Les autres excipients sont :

• Lactose.
• Silice colloïdale anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Qu'est-ce que BUSPIRIL 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1, 3, 6, 12 ou 24.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Groupe Pharmacia

BUSPIRIL

5,97 mg par gélule

Marque

Excipients

Noyau : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), silice colloïdale anhydre, hydroxyde de sodium, citrate de sodium, hydroxyde d'ammonium et citrate d'ammonium.

Sources

Source(s) des données : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.

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Buspar est un antidépresseur de deuxième génération, qui agit principalement sur le système nerveux central.

Cette substance active est le prométhazine, un antidépresseur de type inhibiteur de la recapture de la sérotonine, qui agit sur le système nerveux central et bloque l'action du neurotransmetteur inhibiteur 5-HT3, qui joue un rôle important dans les mécanismes de traitement de la dépression. La prométhazine se lie aux récepteurs des neurotransmetteurs 5-HT3 et inhibe leur activité.

Effets de Buspar sur le système nerveux central

Buspar agit sur le système nerveux central, agissant sur le système nerveux autonome, bloquant les signaux nerveux qui provoquent la sécrétion de la sérotonine et diminuent la production de sérotonine. Le médicament est efficace pour traiter les problèmes de sommeil, les symptômes d'anxiété, les problèmes de concentration, les troubles du sommeil, les cauchemars et les troubles paniques.

Dosage et mode d'administration

Le médicament est disponible en comprimés de 25 mg et 50 mg. Le médicament doit être pris avec ou sans nourriture, car il peut provoquer des effets secondaires. La posologie recommandée est de 25 mg 1 fois par jour et de 50 mg 1 fois par jour.

La durée du traitement doit être d'au moins 4 semaines, mais peut être plus longue, selon les besoins individuels.

Effets secondaires de Buspar

Buspar peut provoquer des effets secondaires tels que des maux de tête, des nausées ou des étourdissements, une sécheresse de la bouche, une sensibilité accrue à la lumière ou au son. Les effets secondaires les plus courants sont les troubles du sommeil, les troubles du sommeil, les cauchemars, la somnolence, la dépression et les troubles paniques.

Interactions de Buspar avec d'autres médicaments

Buspar peut interagir avec d'autres médicaments, notamment les anticoagulants, les antibiotiques, les médicaments pour le cœur et les anticoagulants. Les interactions peuvent affecter l'efficacité du médicament et augmenter le risque d'effets secondaires.

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La société pharmaceutique AstraZeneca a annoncé la suspension temporaire de son produit médicamenteux à base de rosiglitazone (Avandia®) en raison de rapports de cas d’atteinte hépatique chez des patients traités par ce produit. Il s’agit du premier cas de ce type rapporté aux États-Unis, mais il pourrait englober d’autres pays. La FDA a été informée dès le 11 août 2010 de ces rapports et a rapidement lancé une enquête. Le médicament est connu sous le nom d’Avandia et a été approuvé par la FDA en août 2007. L’Avandia est un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2. En 2010, l’Avandia a été administré à plus de 500 000 patients, mais des rapports de cas d’effets indésirables graves, notamment des hépatites et des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez des patients traités par le médicament. L’AstraZeneca a déclaré que les effets indésirables ont été signalés principalement chez des hommes qui avaient précédemment présenté un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (SMD). Les symptômes incluent fièvre, malaise, asthénie, douleurs abdominales, douleurs musculaires, urticaire, gonflement de la peau et des muqueuses. Des cas de lésions hépatiques ont également été rapportés.

Les rapports de cas d’effets indésirables rapportés ont été regroupés avec des rapports antérieurs sur des patients traités par Avandia et ont été comparés aux rapports antérieurs de cas d’effets indésirables rapportés par d’autres pays sur le même produit. Les rapports de cas d’effets indésirables liés à Avandia peuvent donc inclure des effets indésirables différents des autres rapports de cas d’effets indésirables liés à Avandia.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a également été informée de ces cas. Le médicament est actuellement examiné et une décision de l’EMA est attendue à ce sujet.